根據(jù)《中華人民共和國(guó)生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例》，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，現(xiàn)發(fā)布《中華人民共和國(guó)生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制清單》，本清單自二○○六年九月一日起實(shí)施。
中華人民共和國(guó)商務(wù)部二○○六年七月二十七日
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生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制清單
一、前言
(一)本清單分為兩個(gè)部分。
(二)列入本清單實(shí)行出口管制的物項(xiàng)，主要依據(jù)生物雙用途特性，尤其是非和平目的應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)程度而確定。因此，列入本清單的生物兩用品，既有我國(guó)存在的，也包括在我國(guó)境內(nèi)從未發(fā)現(xiàn)的，或者已經(jīng)被消滅的生物兩用品。
(三)列入本清單實(shí)行出口管制的各類病原體，包括菌、毒種及各類活培養(yǎng)物，以及含有此類病原體的各種生物材料(如：細(xì)胞、組織、血清、帶菌動(dòng)物等)或非生物材料；無論這些病原體是天然的，還是經(jīng)過基因修飾的都在出口管制之列，但以疫苗形式存在的除外。
(四)列入本清單實(shí)行出口管制的各種毒素，不包括免疫用毒素，以及經(jīng)國(guó)家主管部門批準(zhǔn)的人或動(dòng)物用藥物產(chǎn)品。
(五)列入本清單實(shí)行出口管制的遺傳物質(zhì)包括：染色體、基因組、質(zhì)粒、轉(zhuǎn)座子、載體(無論是否經(jīng)過基因修飾)。
(六)列入本清單實(shí)行出口管制的相關(guān)技術(shù)，包括技術(shù)資料、技術(shù)援助等形式，但不包括在公共領(lǐng)域內(nèi)的知識(shí)，或基礎(chǔ)科學(xué)研究(無論是否針對(duì)本清單所列物項(xiàng))或普通專利申請(qǐng)所必需的知識(shí)。技術(shù)資料可采用的形式，包括書面或記錄在其他媒體或設(shè)備(磁盤、磁帶、只讀存貯器等)上的設(shè)計(jì)、計(jì)劃、圖表、模型、公式、表格、工程設(shè)計(jì)和規(guī)范、手冊(cè)以及說明。技術(shù)援助可采用的形式，包括提供說明書、技能、培訓(xùn)、工作知識(shí)、咨詢服務(wù)，也包括技術(shù)資料轉(zhuǎn)讓。
(七)列入本清單實(shí)行出口管制的生物雙用途設(shè)備一經(jīng)批準(zhǔn)出口，向同一最終用戶出口與該設(shè)備有關(guān)的安裝、操作、維護(hù)或檢修、維修等基本技術(shù)也同時(shí)被授權(quán)。
(八)未列入本清單，屬于我國(guó)境內(nèi)新發(fā)現(xiàn)或生物學(xué)特征有明顯改變，可對(duì)人、動(dòng)植物健康造成嚴(yán)重?fù)p害的病原體也在控制之列。
二、定義
本清單應(yīng)用以下定義：
(一)“生物雙用途”是指既可用于醫(yī)療、預(yù)防、保護(hù)、防護(hù)等和平目的，又可用于發(fā)展、生產(chǎn)生物武器等非和平目的。具有此種特征的病原體、毒素、遺傳物質(zhì)稱為“生物兩用品”，具有此種特征的設(shè)備稱為“生物雙用途設(shè)備”。
(二)“病原體”是指可使人、動(dòng)物或植物致死、致病或/和受到損害的，天然的或經(jīng)過基因修飾的致病性微生物。
(三)“毒素”是指源于任何微生物、動(dòng)物、植物，可使人、動(dòng)物或植物致死、致病或/和受到損害的，而無論以何種方式產(chǎn)生的天然的或經(jīng)過修飾的生物活性物質(zhì)。
(四)“疫苗”是指經(jīng)國(guó)家主管部門批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)或上市銷售的，可激發(fā)人或動(dòng)物產(chǎn)生保護(hù)性免疫反應(yīng)，以預(yù)防由該種微生物所致疾病的生物制劑。
(五)“技術(shù)”是指在產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)或使用過程中所需的專門知識(shí)。
(六)“生物安全水平三級(jí)(BL3)”是指生物醫(yī)學(xué)或微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，使用高效空氣粒子過濾器(HEPA)，在對(duì)外環(huán)境保持負(fù)壓、人員和物品出入實(shí)行控制、廢水廢氣廢物處理，以及微生物操作規(guī)程、個(gè)人防護(hù)等方面，符合世界衛(wèi)生組織《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》(1993年第二版，日內(nèi)瓦)所規(guī)定的生物安全三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室封閉水平和生物安全處理能力。
(七)“生物安全水平四級(jí)(BL4)”是指生物醫(yī)學(xué)或微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，使用高效空氣粒子過濾器(HEPA)，在對(duì)外環(huán)境保持負(fù)壓、人員和物品出入實(shí)行控制、廢水廢氣廢物處理，以及微生物操作規(guī)程、個(gè)人防護(hù)等方面，符合世界衛(wèi)生組織《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》(1993年第二版，日內(nèi)瓦)所規(guī)定的生物安全四級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室封閉水平和生物安全處理能力。其特點(diǎn)是在生物安全水平三級(jí)的基礎(chǔ)上，通過增加氣密系統(tǒng)、分隔通道系統(tǒng)，使用三級(jí)生物安全柜或正壓工作服，以及專用的空氣控制系統(tǒng)等，以達(dá)到比生物安全水平三級(jí)更嚴(yán)密的生物封閉和更高的生物安全處理能力。
(八)“基礎(chǔ)科學(xué)研究”是指為了獲得有關(guān)現(xiàn)象或可觀測(cè)事實(shí)的基本原理方面的新知識(shí)，基本上不具有特定實(shí)用目的或目標(biāo)的實(shí)驗(yàn)性或理論性工作。
(九)“在公共領(lǐng)域內(nèi)的知識(shí)”是指沒有進(jìn)一步傳播限制而可以利用的技術(shù)(包括在公共領(lǐng)域內(nèi)受版權(quán)限制的技術(shù))。
(十)“開發(fā)”是指與生產(chǎn)前各階段有關(guān)的活動(dòng)，例如：
1.設(shè)計(jì)；
2.設(shè)計(jì)研究；
3.設(shè)計(jì)分析；
4.設(shè)計(jì)概念；
5.原型裝配；
6.小批量生產(chǎn)流程；
7.設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)；
8.加工或轉(zhuǎn)為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)；
9.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；
10.整體設(shè)計(jì)和規(guī)劃。
(十一)“生產(chǎn)”是指所有生產(chǎn)過程中的活動(dòng)，例如：
1.基建；
2.生產(chǎn)工藝；
3.制造；
4.集成；
5.裝配(安裝)；
6.檢查；
7.檢驗(yàn)；
8.質(zhì)量保證。
(十二)“使用”是指操作、安裝(包括現(xiàn)場(chǎng)安裝)、維護(hù)(檢查)、維修、檢修等活動(dòng)。
第一部分
一、人及人獸共患病病原體
(一)細(xì)菌。
1.破傷風(fēng)梭菌Clostridium tetani
2.嗜肺軍團(tuán)菌Legionella pneumophila
3.假結(jié)核耶爾森氏菌Yersinia pseudotuberculosis
二、植物病原體
(一)細(xì)菌。
苛養(yǎng)木桿菌Xylella fastidiosa
(二)病毒。
香蕉束頂病毒Banana bunchy top virus
(三)真菌。
1.嗜管半知點(diǎn)霉菌Deuterophoma tracheiphila (syn. Phoma tracheiphila)
2.諾粒梗孢菌(念珠菌)Monilia rorei(syn. Moniliophthora rorei)
三、遺傳物質(zhì)和基因修飾生物體
(一)含有與第一部分清單所列微生物的致病性相關(guān)的核酸序列的遺傳物質(zhì)。
(二)含有與第一部分清單所列微生物的致病性相關(guān)的核酸序列的基因修飾生物體。
與清單中所列微生物致病性相關(guān)的核酸序列是指與清單所列微生物有關(guān)的下列特殊序列:
a.該序列本身或通過其轉(zhuǎn)錄或翻譯產(chǎn)物會(huì)給人、動(dòng)植物健康帶來明顯危害；
b.通過插入或整合，該序列能增強(qiáng)清單所列微生物或其他任何生物體對(duì)人、動(dòng)植物健康造成嚴(yán)重?fù)p害的能力。
四、生物雙用途設(shè)備
(一)用于制備粒子直徑在1至10微米范圍活的微生物和毒素微囊的設(shè)備，特別是：
1.界面型多聚凝集器；
2.相分離器。
(二)對(duì)組合順序有特殊要求或設(shè)計(jì)專用于聯(lián)合系統(tǒng)的20升以下的發(fā)酵罐。
(三)可用于生物安全水平三級(jí)或四級(jí)封閉設(shè)施的常規(guī)或湍流潔凈室、帶有風(fēng)扇的高效空氣粒子過濾器(HEPA)單元。
五、相關(guān)技術(shù)
用于開發(fā)、生產(chǎn)第一部分清單所列生物兩用品或生物雙用途設(shè)備的技術(shù)。
第二部分
一、人及人獸共患病病原體
(一)細(xì)菌。
1.炭疽芽孢桿菌Bacillus anthracis
2.牛布魯氏菌Brucella abortus
3.羊布魯氏菌Brucella melitensis
4.豬布魯氏菌Brucella suis
5.鸚鵡熱衣原體Chlamydia psittaci
6.肉毒梭菌Clostridium botulinum
7.土拉弗朗西斯菌Francisella tularensis
8.鼻疽伯克霍爾德氏菌(鼻疽假單孢菌) Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei)
9.類鼻疽伯克霍爾德氏菌(類鼻疽假單孢菌)Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei)
10.傷寒沙門菌Salmonella typhi
11.痢疾志賀菌Shigella dysenteriae
12.霍亂弧菌Vibrio cholerae
13.鼠疫耶爾森氏菌Yersinia pestis
14.產(chǎn)氣莢膜梭菌,產(chǎn)ε-毒素型Clostridium perfringens，epsilon toxin producing types
15.腸出血性大腸埃希氏菌，О157和其他產(chǎn)生志賀樣毒素的血清型Enterohaemorrhagic Escherichia coli, serotype О157 and other verotoxin producing serotypes
(二)病毒。
1.基孔肯亞病毒Chikungunya virus
2.剛果—克里米亞出血熱病毒Congo-Crimean haemorrhagic fever virus
3.登革病毒Dengue fever virus
4.東部馬腦炎病毒Eastern equine encephalitis virus
5.埃博拉病毒Ebola virus
6.漢灘病毒Hantaan virus
7.胡寧病毒Junin virus
8.拉沙熱病毒Lassa fever virus
9.淋巴細(xì)胞性脈絡(luò)叢腦膜炎病毒Lymphocytic choriomeningitis virus
10.馬丘波病毒Machupo virus
11.馬爾堡病毒Marburg virus
12.猴痘病毒Monkey pox virus
13.裂谷熱病毒Rift Valley fever virus
14.蜱傳腦炎病毒(俄羅斯春夏腦炎病毒)Tick-borne encephalitis virus(Russian Spring-Summer encephalitis virus)
15.天花病毒Variola virus
16.委內(nèi)瑞拉馬腦炎病毒Venezuelan equine encephalitis virus
17.西部馬腦炎病毒W(wǎng)estern equine encephalitis virus
18.白痘病毒W(wǎng)hite pox
19.黃熱病毒Yellow fever virus
20.日本腦炎病毒(乙型腦炎病毒) Japanese encephalitis virus
21.科薩努爾森林病毒Kyasanur Forest virus
22.跳躍病病毒Louping ill virus
23.墨累山谷腦炎病毒Murray Valley encephalitis virus
24.鄂木斯克出血熱病毒Omsk haemorrhagic fever virus
25.奧羅普切病毒0ropouche virus
26.波瓦森病毒Powassan virus
27.羅西奧病毒Rocio virus
28.圣路易腦炎病毒St Louis encephalitis virus
29.亨德拉病毒(馬麻疹病毒) Hendra virus(Equine morbillivirus)
30.南美出血熱病毒(Sabia株,Flexal株,Guanarito株) South American haemorrhagic fever (Sabia, Flexal Guanarito)
31.肺和腎綜合癥出血熱病毒(Seoul株,Dobrava株,Puumalas株,Sin Nombre株) Pulmonary & renal syndrome-haemorrhagic fever viruses(Seoul Dobrava, Puumala, Sin Nombre)
32.尼帕病毒Nipah virus
33.SARS冠狀病毒SARS corona virus
(三)立克次體。
1.伯氏考克斯體Coxiella burnetii
2.巴通體(五日熱巴通體、昆氏立克次體) Bartonella quintana (Rochalimea quintana, Rickettsia quintana)
3.普氏立克次體Rickettsia prowazeki
4.立氏立克次體Rickettsia rickettsii
二、毒素及其亞單位
(一)肉毒毒素Botulinum toxins
(二)產(chǎn)氣莢膜梭菌毒素Clostridium perfringens toxins
(三)海蝸牛毒素(芋螺毒素)Conotoxin
(四)篦麻毒素Ricin
(五)蛤蚌毒素Saxitoxin
(六)志賀氏毒素Shiga toxi
(七)金黃色葡萄球菌毒素Staphylococcus aureus toxins
(八)河豚毒素Tetrodotoxin
(九)志賀樣毒素Verotoxin
(十)微囊藻毒素Microcystin ( syn. Cyanginosin )
(十一)黃曲霉毒素Aflatoxins
(十二)相思豆毒素Abrin
(十三)霍亂毒素Cholera toxin
(十四)二乙酰藨草鐮刀烯醇毒素Diacetoxyscirpenol toxin
(十五)T-2毒素T-2 toxin
(十六)HT-2毒素HT-2 toxin
(十七)莫迪素Modeccin toxin
(十八)蒴蓮素Volkensin toxin
(十九)槲寄生凝集素Ⅰ Viscum Album Lectin 1 (syn. Viscumin)
三、動(dòng)物病原體
(一)細(xì)菌。
絲狀支原體Mycoplasma mycoides
(二)病毒。
1.非洲豬瘟病毒African swine fever virus
2.禽流感病毒Avian influenza virus
3.藍(lán)舌病病毒Bluetongue virus
4.口蹄疫病毒Foot and mouth disease virus
5.山羊痘病毒Goat pox virus
6.偽狂犬病病毒Herpes virus (Aujeszky's disease)
7.豬瘟病毒Hog cholera virus (syn. swine fever virus)
8.狂犬病病毒Lyssa virus
9.新城疫病毒Newcastle disease virus
10.小反芻獸疫病毒Peste des petits ruminants virus
11.豬腸道病毒9型(豬水泡病病毒) Porcine enterovirus type 9 (syn. swine vesicular disease virus)
12.牛瘟病毒Rinderpest virus
13.綿羊痘病毒Sheep pox virus
14.捷申病病毒Teschen disease virus
15.水泡性口炎病毒Vesicular stomatitis virus
16.結(jié)節(jié)性皮膚病病毒Lumpy skin disease virus
17.非洲馬瘟病毒African horse sickness virus
四、植物病原體
(一)細(xì)菌。
1.白紋黃單孢菌Xanthomonas albilineans
2.野油菜黃單孢菌柑桔致病變種Xanthomonas campestris pv.citri
3.野油菜假單孢菌水稻變種Xanthomonas oryzae pv.oryzae (Pseudomonas campestris pv. Oryzae)
4.密執(zhí)安棒狀桿菌壞腐亞種Clavibacter michiganensis subsp.sepedonicus(Corynebacterium michiganensis subsq. Sepedonicum or Corynebacterium sepedonicum)
5.茄科羅爾通氏菌亞種2、3(茄科假單孢菌或茄科伯克霍爾德氏菌)Ralstona solanacearum races 2 and 3 (pseudomonas solanacearum races 2 and 3 or Burkholderia solanacarum races 2 and 3)
(二)真菌。
1.咖啡刺盤孢毒性變種Colletotrichum coffeanum var. Virulans(Colletotrichum kahawae)
2.水稻旋孢腔菌(水稻長(zhǎng)蠕孢屬) Cochliobolus miyabeanus (Helminthosporium oryzae)
3.潰瘍狀短生活史菌Microcyclus ulei(syn. Dothidella ulei)
4.禾柄銹菌Puccinia graminis(syn. Puccinia graminis f.sp.tritici)
5.條形柄銹菌Puccinia striiformis(syn. Puccinia glumarum)
6.稻瘟病菌Pyricularia grisea/Pyricularia oryzae
(三)病毒。
1.馬鈴薯安第斯?jié)摲徿唿S花葉病毒Potato Andean latent tymovirus
2.馬鈴薯紡錘型塊莖類病毒Potato spindle tuber viroid
五、遺傳物質(zhì)和基因修飾生物體
(一)含有與第二部分清單所列微生物的致病性相關(guān)的核酸序列的遺傳物質(zhì)。
(二)含有編碼第二部分清單所列毒素及其亞單位核酸序列的遺傳物質(zhì)。
(三)含有與第二部分清單所列微生物的致病性相關(guān)的核酸序列的基因修飾生物體。
(四)含有編碼第二部分清單所列毒素及其亞單位核酸序列的基因修飾生物體。
與清單中所列微生物致病性相關(guān)的核酸序列是指與清單所列微生物有關(guān)的下列特殊序列:
a.該序列本身或通過其轉(zhuǎn)錄或翻譯產(chǎn)物會(huì)給人、動(dòng)植物健康帶來明顯危害；
b.通過插入或整合，該序列能增強(qiáng)清單所列微生物或其他任何生物體對(duì)人、動(dòng)植物健康造成嚴(yán)重?fù)p害的能力。
與腸出血性大腸埃希氏菌(血清型О157)和其它產(chǎn)志賀樣毒素菌株致病性相關(guān)的核酸序列不受控制，編碼志賀樣毒素或其亞單位的核酸序列則受控制。
六、生物雙用途設(shè)備
(一)BL3、BL4封閉水平的全密閉設(shè)施。
符合世界衛(wèi)生組織《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》(1993年第二版，日內(nèi)瓦)所規(guī)定的生物安全水平三級(jí)(BL3)、四級(jí)(BL4)標(biāo)準(zhǔn)的全密閉設(shè)施。
(二)發(fā)酵罐。
不發(fā)散氣溶膠，可進(jìn)行致病性微生物培養(yǎng)或毒素生產(chǎn)，且容積等于或大于20升的發(fā)酵罐。發(fā)酵罐包括生物反應(yīng)器、恒化器和連續(xù)灌流系統(tǒng)。
(三)離心分離器(包括傾析器)。
不發(fā)散氣溶膠、可對(duì)致病性微生物進(jìn)行連續(xù)分離，且具有下列全部特性者：
1.在蒸汽密閉區(qū)內(nèi)有一個(gè)或多個(gè)密閉性連接；
2.流率大于每小時(shí)100升；
3.拋光不銹鋼或鈦部件；
4.密閉狀況下可就地蒸汽消毒。
(四)交叉流(切向流)過濾設(shè)備。
不發(fā)散氣溶膠、可用于分離致病性微生物、毒素和細(xì)胞培養(yǎng)物的交叉流(切向流)過濾設(shè)備，且具有下列全部特性：1.總過濾面積等于或大于1平方米；2.可就地滅菌或消毒。(注：本款不包括由廠商標(biāo)明的反向滲透設(shè)備)
設(shè)計(jì)用于上述所指的交叉流(切向流)過濾設(shè)備、且過濾面積等于或大于0.2平方米的交叉流(切向流)過濾組件(如模塊、元件、盒子、濾筒、部件或?yàn)V板)。
技術(shù)說明：本控制條款所指的“滅菌”是指通過使用物理(蒸汽)或化學(xué)劑消除設(shè)備中所有的活微生物；“消毒”是指通過使用具有殺菌作用的化學(xué)劑，破壞設(shè)備中微生物的潛在感染力。消毒和滅菌不同于“衛(wèi)生處理”，“衛(wèi)生處理”是指用于降低設(shè)備中微生物含量而不必達(dá)到消滅所有微生物感染力或存活力的清潔過程。
(五)凍干設(shè)備。
24小時(shí)凝冰量大于或等于10千克且小于1000千克，并可蒸汽消毒的凍干設(shè)備。
(六)防護(hù)和密閉設(shè)備。
1.依靠外部空氣供應(yīng)，并在正壓下操作使用的全身或半身防護(hù)服或防護(hù)罩。
注：設(shè)計(jì)用于與自給式呼吸器配套使用的防護(hù)服不予控制。
2.三級(jí)生物安全柜，或具有類似操作標(biāo)準(zhǔn)的隔離裝置(如柔性隔離裝置、干燥箱、厭氧微生物柜、手套箱或?qū)恿髡?。
(七)氣溶膠吸入箱。
用于致病性微生物、毒素的氣溶膠攻擊試驗(yàn),且容量等于或大于1立方米的氣溶膠吸入箱。
(八)噴霧或霧化系統(tǒng)及組件。
包括：
a.專門設(shè)計(jì)或改進(jìn)后可安裝在輕于航空器或無人駕駛型航空器(UAVs)的飛行器上的全套噴霧或霧化系統(tǒng)，該系統(tǒng)能將液體懸浮液以每分鐘大于2升的流量播散為體積中值直徑(VMD)小于50微米的初始液滴。
b.專門設(shè)計(jì)或改進(jìn)后可安裝在a款所述飛行器上的氣溶膠發(fā)生器的噴頭或多頭噴霧組件,它能將液體懸浮液以每分鐘大于2升的流量播散為體積中值直徑小于50微米的初始液滴。
c.專門設(shè)計(jì)用于安裝在滿足a、b兩款所述標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備上的氣溶膠發(fā)生器。
技術(shù)說明：
輕于航空器的飛行器是指依賴熱氣或輕于空氣的氣體(如氦氣或氫氣)升空的氣球和飛船。
氣溶膠發(fā)生器是專門設(shè)計(jì)或改進(jìn)后適合安裝在飛行器上的設(shè)備，如噴嘴、轉(zhuǎn)籠式噴頭及類似裝置。
上述噴霧或霧化系統(tǒng)和組件，如果證明不能將生物劑以傳染性氣溶膠形式施放，則不受控制。
目前對(duì)專門設(shè)計(jì)用于飛行器或無人駕駛航空器上的噴霧設(shè)備或噴嘴所形成的液滴大小應(yīng)用多普勒激光法或前置激光衍射法測(cè)量。
七、相關(guān)技術(shù)
用于開發(fā)、生產(chǎn)第二部分清單所列生物兩用品或生物雙用途設(shè)備的技術(shù)。
(信息來源：產(chǎn)業(yè)司子站)
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